Warum brauchen wir ein solches Register?

Die fortschreitenden Entwicklungen der Biotechnologie und der Medizin haben weltweit zu einer raschen Zunahme klinischer Gentransferstudien gef�hrt. Dieser Begriff umfasst Studien, die eine medizinische Behandlung des Menschen mit Gentransfer-Arzneimitteln zum Zwecke der Prophylaxe (Vorbeugung), Therapie bzw. Diagnostik von Krankheiten beinhalten. Dabei sind weltweit bisher sch�tzungsweise 1500 klinische Gentransferstudien durchgef�hrt worden (Stand 08/2009). In der Bundesrepublik Deutschland sind bei der Kommission Somatische Gentherapie (KSG) des Wissenschaftlichen Beirates der Bundes�rztekammer von 1995 bis 2005 insgesamt 77 Antr�ge auf Beurteilung einer klinischen Gentransferstudie eingegangen. Diese Kommission beriet die lokalen - nach Landesrecht gebildeten - zust�ndigen Ethikkommissionen bei der Begutachtung derartiger Antr�ge, um in dieser speziellen medizinischen Disziplin auf eine einheitliche Begutachtungspraxis hinzuwirken. Mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes 2004 wurde diese Praxis ausgesetzt. Gentransferstudien werden seither im Rahmen der Genehmigung einer klinischen Studie vom Paul-Ehrlich-Institut sowie wie bisher von einer Ethikkommission begutachtet. Das Deutsche Register f�r somatische Gentransferstudien (DeReG) soll dabei helfen, Informationen zu in Deutschland durchgef�hrten somatischen Gentransferstudien zusammenzutragen und der �ffentlichkeit, d.h. �rzten, Patienten, der wissenschaftlichen Gemeinschaft, den Medien und nicht zuletzt der interessierten Bev�lkerung zug�nglich zu machen.

Wer nutzt das Register?

• Wissenschaftler, die sich �ber Trends z.B. in der Verwendung bestimmter Vektoren informieren wollen
• �rzte, die eine Therapieform f�r einen Patienten suchen
• Projektleiter, die sich �ber laufende Studien z.B. zur Kooperation informieren wollen
• Patienten
• Journalisten, die Daten zur Gentherapie in Deutschland suchen
• Die interessierte allgemeine �ffentlichkeit

Welche Daten sind �ffentlich?

Bis auf administrative Angaben erscheinen alle Daten im Internet. Da das Register st�ndig weiterentwickelt wird werden manche Daten, zu denen noch kein systematisches Klassifizierungssystem f�r eine benutzerfreundliche Pr�sentation erstellt wurde, noch nicht wiedergegeben. Hierunter fallen z.B. verwendete Zellinien oder die Transfermethode.

Welcher weitere Nutzen steht hinter dem Register?

• Allgemeine Fragestellungen k�nnen �ber einzelne Studien hinweg durch Zusammenf�hren der Daten aus mehreren Studien bearbeitet werden.
• Allgemeine Trends in der Gentherapie, z.B. in der Wahl der Vektoren, bei der Auswahl der behandelten Krankheiten, oder die Zahl der Studien k�nnen erfasst und ausgewertet werden.
• Die Daten des Registers k�nnen als Informationsgrundlage z.B. f�r �ffentliche und private Geldgeber dienen.
• Redundanzen sollen vermieden, Kooperationen gef�rdert werden.

Ist die Information auch f�r Laien verst�ndlich?

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Wo kann ich weitere Informationen bekommen?